单克隆抗体（Monoclonal antibody，McAb或mAb），简称单抗药物，是针对肿瘤的特异性药物，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段。随着“十二五”、“十三五”医药生物产业规划的相继推动，单抗药物正成为我国抗体制药产业研发的热点。作为生物制药行业的领军企业，华兰生物工程有限公司积极行动，在河南省新乡成立华兰基因工程有限公司（以下简称华兰基因），重点发展单抗药物。

与众多生物制药企业一样，华兰基因也面临着不断压缩研发周期、严格控制生产成本、质量监管指标日趋严苛的多重挑战。华兰基因清醒地认识到要想在激烈的市场竞争中占据优势，乃至脱颖而出，走“智能制药”道路是大势所趋。因此企业坚定了在智能生产环节上要下硬功夫的决心。

华兰基因启动了最新的单抗药物商业化生产车间项目（包括原液生产车间和制剂车间）。在一期项目的四条2,500升单抗生产线建设中，企业选择高起点，引入了西门子的SIMATIC PCS 7过程控制系统+ BATCH配方管理批量控制系统，以及空调自控解决方案，用于打造最先进的生物制药自动化生产线，提升单抗药物批量生产的效率和质量，以期缩短药物上市周期，更快速地响应市场对单抗药物日益旺盛的需求。

智能制药 见证实力

单抗药物生产通常涵盖细胞培养、离心分离、过滤、纯化、收获、灌装、分拣、制剂等环节，生产流程非常繁琐，工艺复杂，供应链多变，工艺参数指标要求众多。

这好比按照菜谱做菜，要想做出预期效果的美味佳肴，就要精选食材、配料，恰当搭配，按步骤烹饪，准确把握火候。同样道理，单抗药物生产过程也需要对参与其中的每位配方成员进行集中有序管理，批量生产且要兼具工艺灵活，并可以精确切换。为了避免人为错误的发生，就必须要打造高度自动化、柔性化的批量生产线。

在华兰基因商业化生产车间项目工程竞标中，集成商奥星公司凭借出色的工程能力、丰富的生物制药行业经验赢得华兰基因的认可，为其提供完整的工程解决方案。奥星公司在方案中全面集成了西门子的工艺自控与空调自控产品，其中最核心的要数SIMATIC PCS 7+ BATCH的应用。

西门子在国际制药领域的自动化智能化建设方向经验丰富。然而，此次单抗项目软件硬件系统一体化，生产线智能化和楼宇智能化的全集成，都依托于西门子产品系统的实施，在国内生物制药领域还属首例。

西门子（中国）有限公司工业销售制药行业大客户经理相洪涛表示：“华兰基因商业化生产车间项目是西门子首次将SIMATIC PCS 7过程控制系统+ BATCH配方管理批量控制系统整体应用在国内生物制药工艺工程中，为合作伙伴和客户带来贴近需求的批量过程自动化解决方案，使复杂的生物制药生产也可以实现灵活高效、成本优化，由此将开启西门子在国内智能制药领域新的发展阶段，具有里程碑式的意义。”

准确“诊脉” 开定良方

此次奥星公司为华兰基因提供的方案中，采用了西门子的SIMATIC PCS 7+BATCH，用于优化批量生产安排，以保质保量完成单抗药物生产目标，这是奥星公司基于对华兰基因单抗药物生产工艺流程和实际需求的深入了解，量身定制而成的。

众所周知，药物质量是药物批量生产的前提条件。在抗体药物研发和生产过程中，无论细胞株构建、细胞工艺开发，还是纯化和制剂，任何一个环节出现问题都会影响最终的药物质量。

通过西门子的SIMATIC BATCH，可以对药物质量进行实时监控，将严格的质量分析检测贯穿整个生产过程。这不仅符合我国药品生产质量管理规范（GMP标准），也符合要求更高的美国食品药品监督管理局（FDA）标准，能有效地提升单抗药物质量的稳定性和可靠性，即便不同生产批次的单抗药物也可以保持标准一致的质量。

在确保质量的前提下，如何快速量产、创造效益是华兰基因单抗项目面对的重要课题，尤其是多品种抗体交替生产所产生的复杂变化，对批量过程自动化的实现精度与效果提出了严苛的要求。西门子SIMATIC PCS 7过程控制系统的软件和硬件架构都是模块化的，这就有利于单抗药物生产工序的灵活调整，快速切换配方与工艺工序，系统复杂程度也能得到显著降低，批次的生产时间随之缩短。

此外，由于华兰基因单抗药物商业化生产车间项目整体采用西门子完整软硬件解决方案，网络通讯统一由基于国际标准IEC 61158和IEC 61784的工业以太网通讯协议PROFINET担纲，现场通讯和数据交换得以在稳定、无缝互联的系统平台上实现，不仅降低了成本，而且有效地控制了工程调试周期，确保实现及时交付。

除了品质和产量，药企还特别关注配方和生产工艺的保密性。确保配方安全，生产信息不外泄，这对药企而言尤为重要。西门子SIMATIC BATCH具有访问保护和电子签名的功能，要求工作人员在系统设置签名，授权后才能登录操作。这将最大程度地减少人为因素的干扰，确保工艺的保密性。

无论是药物质量，生产效率与柔性，还是配方安全，乃至各种工程细节，生物制药行业工程经验丰富的集成商奥星公司基于西门子的产品架构组建的定制化方案，完全满足华兰基因多品种抗体生产的多个关键指标的需要，也为其二期项目MES系统（制造执行系统）的应用实施打下了良好的基础。

携手共进 绘就蓝图

华兰基因项目经过奥星公司设计、实施，目前正处于最终调试阶段。西门子作为供货方，提供了现场培训、技术支持和备件服务等全方位专业的技术咨询与支持。在设计阶段，西门子工程师和奥星公司专业人员一起探讨，最大程度消化国外的基本工艺设计，力求做出符合华兰基因需求的工程解决方案。西门子还专门派人进行现场设备模拟调试，积极配合奥星满足各种需求，鼎力支持项目顺利实施。

西门子的专业和敬业得到了奥星自动化技术负责人梁志国的高度评价，他表示：“西门子一直以来是奥星公司值得信赖的合作伙伴，双方具有良好的合作基础，相互信任，配合默契。西门子国际一流的产品品质、全方位的技术支持和周到的服务全面支持华兰基因实现生产自动化和楼宇空调自动化控制，得到了华兰基因的充分认可，有力地巩固了奥星公司在制药领域工程集成业务的良好口碑。”

华兰基因项目的顺利开展为SIMATIC PCS 7+BATCH整合方案在国内生物制药工艺领域的应用积累了宝贵的经验。它将成为国内生物制药企业加以参照的典范，实现生产流程的优化和生产质量的大幅提高，进而赢得市场先机。

摘自《自动化博览》2020年11月刊