★杭州优稳自动化系统有限公司

1　背景

石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业，为了丰富产品类型、提高产品质量，石药集团积极践行智能制造，打造高度智能化和柔性化的运营模式，推动医药产业转型升级。经过激烈的竞争和角逐，杭州优稳自动化系统有限公司（以下简称优稳）凭借雄厚的技术积累，成为其合格供应商，为其子公司华荣制药、欧意药业、维生制药、常盛制药提供自动化与信息化的整体自动化解决方案。

2　项目实施与应用

项目主要包括维生素B12、阿莫西林、氨苄西林原料药及相关医药中间体的生产，优稳为其提供DCS集散控制系统、SIS安全控制系统、GDS有毒/可燃气体报警管理系统、UWinBatch批次控制与配方管理软件、电子布线系统及GMP认证等一体解决方案。维生素B12的生产包括发酵、提取、液糖、动力工段，I/O点数3694点，配置DCS系统控制站7台，操作站13台，根据发酵工艺的特点，采取如下控制策略：

（1）温度控制：生物发酵过程发酵温度的控制是一个很重要的微生物生长环境参数，必须严格地加以控制。影响发酵温度的主要因素有微生物发酵热、电机搅拌热、冷却水本身的温度。对于小型的发酵罐温度控制系统是以发酵罐温度为被控参数，冷却水流量为控制参数的单回路控制方案。对于大型的发酵罐系统，则采用发酵罐温度为主回路，以冷却水系统为副回路的串级控制或前馈-反馈控制方案。

（2）压力控制：通过调节排出气体的量来控制。采用单回路控制即可，对于发酵罐内压力变化对溶解氧浓度的影响，则由溶解氧浓度调节回路来处理，当然，溶解氧浓度的调节将考虑罐内压力对其的影响。

（3）pH值控制：通过控制调整液的加入量来控制pH值。

（4）溶解氧浓度控制：影响溶解氧浓度的主要因素有供给的空气量、搅拌器转速和发酵罐的压力。对于搅拌器转速恒定不变的情况，只有通过调节供给的空气量来控制溶解氧浓度。当然，也有同时对发酵罐转速和供应的空气量进行综合调节的做法。

（5）消泡控制：消泡控制采用双位式的控制方法，当发酵液液面达到一定的高度时，自动打开消泡剂的阀门，当液面降回到正常时，自动关闭消泡剂阀门。

（6）补料控制：基于出口气体二氧化碳的释放率来控制补料速率、用化学元素的平衡方法来调整补糖量、用控制呼吸商的方法来控制补料等方法。

此外，优稳还为该项目提供计算机化系统验证服务，严格按照GAMP5提出的生命周期模型（Life Cycle Model）“V-Model”，进行了控制系统的整个验证过程，包括硬件和软件的验证。验证包括计划阶段、规范阶段、确认测试阶段、报告总结阶段，交付给客户的文件资料包括URS用户需求说明、VP验证计划、GXP关键性评估、QPP质量项目计划、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明DDS、详细设计说明FRA、功能性风险评估、DQ设计确认方案、FAT工厂验收测试报告、SAT工厂验收测试报告、IQ安装确认方案、OQ运行确认方案、灾难恢复、TM可追溯矩阵、VSR验证总结报告，帮助客户顺利通过GMP的规范审查。

常盛制药项目主要包括提取、工业盐辅助和6-APA等工段，现场距离中控室的距离较远，如果采用传统的控制系统做法，一是线缆成本太高，二是施工周期长，不符合客户希望尽快进行生产的期望，所以针对这些问题，优稳为其设计部署的是新一代电子布线系统，项目的I/O点数约1000点，配置1台控制站、9台电子布线SMART节点、8台操作站，网络架构如图1所示。

图1 电子布线网络架构图

3　应用创新性

制药生产大部分属于多批次、小批量的间歇生产，产品更新换代快，不断研发新配方，生产流程和设备通用性强，对数据的完整性和可追溯性要求高，因此也带来一些难点：排产难，订单延误、漏单经常发生，生产进度不透明，给业务和跟单带来诸多不变；原料总类多，配方多，配方管理难；人工操作多，质量把控难；批次繁多，过程复杂，数据追溯难。针对这些难点，优稳研发的DCS+UWinBatch批次控制与配方管理软件可完美地匹配这种生产模式，支持快速开发配方并投入生产、缩短产品的上市周期；提高设备利用率，实现从单产品单路径到多产品多路径生产的转换，批次记录可以对各批次的生产进行比较分析，找出“黄金批次”，提高产品质量。

另外，该项目在实施方面也存在一些难题，电缆用量大，成本高，施工难度大，后期维护不方便；机柜间占用面积大，且根据安监规范要求，距离要远，且要抗爆，建设成本高；备件类型多，管理麻烦，变更不便；工程周期长，机柜采用定制化设计，需要等待发货，工程组态调试为串行流程，时间长。针对上述问题，优稳公司为其部署基于电子布线技术的新一代控制系统。电子布线是在现有DCS的基础之上，融合了软件定义数据连接、软件定义I/O信号类型和光通信代替电缆连接三大核心技术的新技术，具有如下创新性：

（1）控制器与I/O解耦可重定义，电子布线I/O单元支持连接多达4对控制器，后期变更维护方便，投资长期有效；即I/O组件可灵活分配，在不移动任何I/O接线的情况下，可分配到指定控制器或多控制器；

（2）16路智能信号模块，多类型混合配置，模块间完全隔离，支持单点热插拔，可快速更换安装；

（3）支持全通用型I/O模块，AI/AO/DI(SOE)/DO/RTD/TC/PI/NAMUR等多种信号类型免开箱在线配置；

（4）I/O模块集成安全栅功能，可直接与爆炸性气体危险场所0区、1区、2区中的本安型设备连接；

（5）具备完整的自诊断功能，不仅可以实现模块内部诊断，还能实现回路诊断；

（6）符合功能安全TÜV SIL3认证，可用于安全相关回路控制；

（7）防爆箱通过一体化认证防爆认证，可放置在2区，防爆标志Ex eb ec nC nR [ia Ga] IIC T4  Gc。

4　效益分析

本项目实现了自动化与信息化的融合，工厂自动化程度高，是迈向智能工厂建设的重要一步。具体体现在：

（1）自动化程度提高，本项目的自动化控制系统配置浙大优稳的高端控制系统UW500a DCS、UW500s SIS，实现一键启停，对生产过程参数进行全面监控，自动控制现场阀门、电机，生产过程温度控制、安全联锁控制等，并对接上层ERP系统，实现数据共享；

（2）排产清晰，生产进度透明，生产现场的信息可以及时反馈到ERP系统，第一时间了解现场生产的情况，方便进一步排版计划；

（3）建立批次追溯体系，提高产品质量，每一个批次生产完成，会生成批次报表，记录该批次生产过程的所有信息，包括工艺参数、采用设备、生产人员、批号等，可根据批号进行快速查询，并进行批次间的对比，找到“黄金批次”，从而提高产品的质量；

（4）防止物料错投，DCS有物料对比确认功能，防止人工投料时犯错；

（5）CIP自动在线清洗，自动清洗更高效，防止交叉感染；

（6）配方保密，整个流程数据化管理，无需纸质传递，配方更容易实现保密。

在工程施工方面，由于采用了电子布线技术：节省电缆90%，减少机柜间80%，软件定义I/O，维护变得更简便，解耦实施流程，缩短工期30%，支撑智能制造的柔性重组重构。

5　项目意义

石药集团作为一家大型的综合性制药集团，优稳能为其提供自动化产品服务，对我们来说是挑战也是机遇，在项目实施过程中，通过与客户的不断交流，加深对制药工艺及工程的理解，可以进一步提升我们制药业务部团队的整体专业技能，对公司产品的优化及完善也有非常重要的意义。另外，优稳公司在自动化领域有30年的技术积累，尤其对智能控制装备有着非常先进的技术水平及长远的规划，加上浙大的综合性学科优势，可以为客户的工厂智能化建设提供支持帮助。

精彩观点

杭州优稳自动化系统有限公司医药行业经理 肖芸

记者：优稳的产品主要应用在医药产业链的哪个环节？提供哪些技术和解决方案？为用户解决了哪些问题？

肖芸：医药产业链主要包括四个环节：研发+生产+流通+终端。优稳的产品主要应用在药品生产环节，药品的生产主要包括原料药和医药中间体的生产，医药行业面临着日益严格的法规监管，要求企业合规并保证数据的可靠、真实、准确、可追溯，因此企业迫切需要转型升级，除传统的自动化技术之外，还需要通过信息化技术来强化生产过程、落实质量管理等。优稳为帮助企业顺利转型，以工厂的自动化、信息化和智能化建设为目标，推出了包括DCS、SIS、BATCH、先进控制、电子布线产品及GMP认证服务的整体解决方案，帮助企业进一步提升产品质量，优化业务流程，提高运营效率，降低运营成本和能源消耗，实现全流程数据的电子追溯，顺利通过GMP、cGMP、FDA的规范审查。

记者：优稳在医药行业如何定位自己的产品？核心优势是什么？

肖芸：优稳30年来专业专注于控制系统的研究开发、生产制造和工程服务，具有完全自主可控的核心技术，在制药行业也累积了丰富的工程经验，通过对制药流程、工艺特点及相关法律法规的透彻分析，推出了具有核心竞争优势的制药行业专用控制系统，该系统包括基础自动化控制（比如DCS、SIS）及专用特色功能，如UWinBatch批次控制与配方管理、UWinAMS设备管理软件、电子布线技术及GMP文件认证体系。

制药生产大部分属于多批次、小批量的间歇生产，产品更新换代快，不断研发新配方，生产流程和设备通用性强，对数据的完整性和可追溯性要求高，针对这些点，优稳研发的DCS+UWinBatch批次控制与配方管理软件可完美地匹配这种生产模式。

UWinAMS智能设备管理软件，将信息化设备与现代化管理相结合，集数据采集和数据分析于一体，提供对现场设备的在线组态、远程诊断、预测性维护等，实现资产优化和校准管理，降低设备维护的成本，确保实现高效维护，降低意外停机的风险，提高工厂稳定性。

优稳近年发布了新一代电子布线技术，电子布线在现有DCS的基础之上，融合了软件定义数据连接、软件定义I/O信号类型和光通信代替电缆连接三大核心技术，相较于传统的DCS控制系统，电子布线具有大幅降低线缆成本、减少硬件类型、节省机柜空间、缩短项目建设周期等明显优势。尤其适用于制药行业，因为原料药项目一般规模比较大，信号比较多，从设备到控制室的距离比较远，采用电子布线技术，只需要几根光纤就可以代替大量电缆，大大降低了客户的项目投资。

记者：近年来，医药行业和“大健康”紧密联系在一起，它是大健康产业主要的组成部分，也是大健康产业的基石。您怎么看这一问题？贵公司从中看到了哪些机会？

肖芸：医药行业作为大健康产业的基石，其自身的发展完善显得非常重要，经历了100多年的发展，大多数制药工厂及其生产设施不断进化；这些工艺和设施经过了现代化、扩建，并再次现代化以适应生产和控制技术一代又一代的进步。从工程的角度来看，工艺设备已经进化成一个不仅仅关注个别设备，更着重于整体，并高度定制的成套设备。自动化系统及其设计和工程也以同样的方式发展打包成一个整体、专有的、依赖于大量的客制化和工程总承包定制。随着这些专有的、整体打包而且高度依赖工程的方法日益成为固定的模式，它也给最终用户带来了越来越难以接受的负担。比如，从工程历史上看，自动化项目很少按时完成，而且通常超出预算。与此同时，项目变得越来越大，越来越复杂，投资也越来越膨胀，这些大型的、高度复杂的项目很难管理。鉴于自动化历来是工程能项目按时完成的障碍，逐渐变得不再可以接受，最终用户开始表达对现有自动化系统经营模式的不满，优稳积极探索新思路，提出一种不同以往的自动化方法，一个基于模块化、可以很方便集成在一起的标准化部件的解决方案，比如通用I/O技术、电子布线技术、多领域数字孪生设计开放平台等，并积极参与MTP（模块类型包）的开发，在现有工业控制系统的基础上增加MTP功能，实现彻底的开放自动化，为用户实现“即插即用”的灵活生产制造过程打下基础。

记者：您认为自动化技术在医药行业未来会有怎样的发展趋势？对于自动化技术带来了哪些新的需求？

肖芸：流程工业，尤其是精细化工和制药企业，长期追求的是具有很高灵活性的生产工艺方式，希望通过标准的、可互操作的模块化设备快速新建或扩展流程工艺设备，实现设备的即插即用，达到产品多样化生产的目的。然而，自动化技术经过几十年的发展，仍然是软硬捆绑的局面，一方面远远跟不上IT技术日益深入渗透到OT技术的趋势，在基础自动化设施实施数字化转型中表现出诸多瓶颈和困难；另一方面系统的升级换代维护因与供应商绑定给用户造成极大的不便，因此开放自动化成为自动化发展的必然趋势。开放自动化系统包括四个方面的特征：（1）模块化，即系统由模块化的部件构成，必要时可以拆分和重组；（2）符合开放且公开的工业标准；（3）可互操作性，即软件的一致性能力能确保集成不费劲、不耗时；（4）可移植性，即保证应用软件可在多个平台运行。

摘自《自动化博览》2023年5月刊