★贝加莱工业自动化（中国）有限公司宋华振

1　制药与医疗领域趋势与挑战

某第三方咨询机构的研究显示，制药包装与医疗器械组装相关的产业正面临着一个显著的变化，即更多的个性化产品需要被高效地生产，如图1所示，更多地聚集在小批量个性化区域。

图1制药与医疗器械变得更为小批量

来自PMMI（包装及工艺技术协会）的调研也显示了在制药领域，有以下几个显著变化：

（1）预填充注射产品的快速发展

预填充注射笔会降低对于专业人员的需求，不管是患者或者需要注射疫苗的群体（如中小学生），他们并不需要到医院由专业的护士进行这项工作。例如司美格鲁肽、度拉糖肽这类代谢类预填充注射笔，因使用方便，且将原来的每天注射延长到每周，有些因为该药有减肥效果也注射此针，使得其销售量剧增。

预填充注射笔是一个在2022年达到全球1230亿美元的市场。在过去的2023年，仅司美格鲁肽一款药就创造了单品260亿美元的年营收。而据预测到2030年，这个市场将达到3140亿美元的全球规模。

（2）代工厂模式的变化

如同晶圆代工的Foundry模式，很多制药与医疗器械，包括个人护理类产品，已经开始更多地采用代工模式来生产。而制药、医疗器械企业将更多的精力在药品的创新研发、医疗器械新产品研发等高价值领域，而“制造”将由专业企业来完成。这个比例预计已达到60%的水平。

这会带来一个显著的代工厂的难题，即他们必须在各个不同的产品组装、制造方面提供能力。因为他们需要为不同的企业生产在产品规格、标签、包装形式等多种组合变化下的产品。

（3）直接面向消费端的产品

随着人们对健康的愈发重视，以及市场监管的抽查需要，像体外诊断（IVD）、POCT即时检测等医疗器械设备，以及像预填充、喷雾类自行治疗的医疗设备与药物的快速发展，使得人们更少地依赖医院的门诊，降低对医疗资源的消耗，为消费者提供了便利。因此，这类面向终端消费者的医疗与制药设备也更多的发展。据专业机构数据显示，在2023年FDA审批通过的新药中39%属于个性化药物。全球比较顶级的制药和医疗器械制造商，都在开启了他们的在线营销业务。

（4）最小存货单元的激增

这些面向消费端的产品，通常可以快速从电商或者“直播”的方式销售，这种模式甚至是“先销售，再生产”的模式，这使得订单的交付往往时间非常紧凑，需要制造端的敏捷响应能力。而如果按照传统的预投料的生产，往往会造成较大的库存，因此，这使得生产端要求更为灵活的生产能力。

随着种类的变多，而批量的变小，使得每个类型的存货SKU数量激增。而这种小批量的产品，往往需要生产系统具有较为高柔性的生产能力。

2　医疗器械制造端的挑战

发生在制药与医疗器械终端市场的变化，包括产品批量变小、可追溯性、快速换型、灵活的生产组织的需求等，也给制造端带来了巨大的压力，可以概括为如图2所示的几个方面。

图2 制药与医疗器械领域的制造挑战

如果把这些在制造端的压力和挑战将转化为针对系统端的压力传导，应该分为三个大的方面：首先，原本就存在的合规与洁净的需求；其次，复杂性下如何组织灵活的生产能力；第三，系统如何提供稳定的品质输出能力。

（1）洁净环境与可追溯性

在硬件上，产线本身的卫生等级设计，也是制药与医疗器械领域的强制性需求，这对于整个控制系统、HMI、电机、机器人等都会有特别的需求。

医疗器械与制药本身对于数据的追溯性有着要求，在制药与医疗器械行业，对于HMI的操作，需要支持Gamp认证，以及在电子监控系统里的“审计追踪”，它需满足FDA 21CFR Part11的电子签名认证，需要为制药与医疗器械生产提供监管所需的数据（工艺、参数、流程、操作、确认等），以便质量追溯。

（2）制造复杂性对灵活性的生产组织需求

产品的复杂性，这不仅是医疗器械和制药领域的问题，而是几乎所有制造业都会面临的问题，尤其是对于“长流程”的生产而言。需要更为灵活的生产组织，并解决当下的复杂的流程问题：

·复杂性带来的机器的机械复杂性：在医疗器械的生产领域，经常需要为了一些额外的产品设计新增机械，这使得其改造变得比较难。

·机械复杂性带来的调整复杂性：医疗器械装配和药物制剂相对于产品二次包装来说，组件本身加工精度、组装所需的配合精度等方面要求都会相对较高。而对很多高值耗材，IVD设备的原材料等，都是单批次量并不大，本身物料成本较高，而因此，这种机械调校和参数设置阶段造成的“开机浪费”是难以承受的。

·产品数字化问题：如何让每个产品独立地拥有数字标签，让其具有生产过程的可追溯性；随着变更，这种软件上的数字化跟随也会成为难题。

（3）品质的稳定性输出能力

随着个性化的需求，因为产品的批量变小，而带来的频繁换型，通常会产生“开机浪费”，它会在小批量时将整个不良频率成倍放大。

对于长流程的组装过程，更多的视觉检测集成，会让更少的不良品流入下一道工序，可以降低不必要的生产开支和无效加工。制药与医疗器械需要更多的高速相机来解决缺陷问题，包括在轮廓、捡取中心、异物检测、表面检测等多个维度的应用需求。

3　贝加莱自适应制造技术

在制药与医疗器械组装（MDA）领域，贝加莱已经为众多的预填充注射笔、IVD检测、POCT检测类设备提供了制造的技术，它包括了在自适应生产、机器人、自动化三个大的方面的技术集成。

3.1　自适应生产

为了应对产品复杂性，贝加莱提出“自适应生产”理念，智能视觉检测、分析与调度，并通过智能的柔性输送技术来实现执行的自适应能力。因此，贝加莱最早在市场推出了系列“柔性输送技术”，它为传统的医疗器械生产线的变革奠定了柔性的基础，如图3所示。

图3 柔性输送技术

贝加莱先后推出SuperTrak、ACOPOStrak、ACOPOS 6D几个不同的输送线产品，用于解决制造产线的重组问题。经过大量的在医疗器械、制药、消费品包装、化妆品等相关领域的应用，总结而言，它带来的好处包括几个方面：

（1）解决负载均衡问题

在组装过程中，若是产品能够形成“连续流”，即，没有产品的输送等待造成的堆积，以及在更换了产品规格后，机械定位，例如各加工站点的节拍发生变化、加工中心点的变化、空间干涉带来的安全区域的调整需求，原有缓冲区的不足等等诸多问题，都使得产线总是处于一种“左支右绌”的艰难状态，无法实现有效的连续流生产，产线OEE不高。

SuperTrak/ACOPOStrak可以通过动子的间距、位置、速度、加速度的任意调整，使得传统机械产线的这些难题都能够得到有效的解决。

（2）混线生产

混线生产，就需要物料的高效调度，才能让产品能够按照所需去到加工位置。而ACOPOStrak的分流汇流，可以让产线形成比较灵活的组织，物料可以按照所需流动—特别注意就是它可以扩展到数百米的各种组织，但却只需一个PC即可实现整体的智能控制。

图4 ACOPOStrak的分流汇流可以组织产线的灵活性

图4是ACOPOStrak展示的独特“分轨”技术，它可以让物料按照负载或加工所需进行“并行”生产，进而提高效率。

（3）应对更短的生命周期

柔性输送线为生产组织带来了各种可能性：

·采用维修站，可以实现预先准备，在前道生产完后，零扰动切换到新的生产；

·软件上，虚拟测试验证并行处理任务的编排，在生产中可以为下一个，乃至“未知”的生产进行并行工程的准备。

（4）定位精度高，品质保障

首先，柔性输送系统无需二次定位，这在组装生产里也很有用，可以降低不必要的二次定位辅助机械或传感器，以及因此消耗的时间。

其次，柔性输送线具有更好的精度稳定性，由于这类输送系统机械非常简单，如ACOPOS 6D已经完全非接触，没有机械磨损，品质稳定性高。并且，由于它同时也简化了原有的机械系统，及周边所需的配合、辅助变位机构等的机械结构，整个产线的品质稳定性都会得到大幅改善。

如图5所示，由于ACOPOS 6D将原有需要X、Y、Z轴进行的圆弧加工，改为动子托盘自己走一个CNC，机械机构都会被省去，也就不存在磨损的问题。

图5 ACOPOS 6D简化了机械系统

数字化助力智能化生产。每个动子托盘自带ID，并有自己所加工产品的规格、加工工艺参数、状态、品质参数、空间干扰参数。由于它的每个动子都可以被系统软件定义，它可以携带任何你想携带的参数。它带来完全可追溯的过程，复杂的数据呈现，以及通过实时网络连接到MES系统。这对于过去的机械输送系统是不可想象的事情。

3.2　机器人技术

贝加莱的Codian机器人，主要有针对卫生级的并联SCARA机器人，这符合制药与医疗器械的独特需求。与市场上其他的机器人相比，还有一些独特的地方：

（1）高速：相同的条件下，它可以达到的捡取速度是目前市场上所知的高水平。

（2）高同步性：由于与贝加莱的控制器、ACOPOS系列伺服、视觉的同一网络连接，它能够保持与其他系统的百微秒级同步性能。

（3）卫生等级：满足卫生级的环境需求。

图6 Codian机器人与ACOPOStrak高速同步

（4）控制技术

·IP69K防护等级的Panel PC特别适合医疗器械与制药。

·采用Hypervisor的Panel PC也可以支持Linux，来实现针对数据类的大容量数据存储与计算任务。

·ACOPOSmotor伺服驱动系统：采用一体化的设计，IP65防护等级，可以让其安装于现场，接线更少而且更安全。

·机器视觉：贝加莱的机器视觉最显著的特征就是与控制、驱动在同一网络，实现高速同步。其镜头、相机、光源、通信、处理一体化设计，可以被像I/O、驱动系统一样配置和编程。

除此之外，在软件上，mapp是为各种机器开发应用的软件模块，mappAudit（审计追踪）、mappUser（用户管理）、mappRecipe（配方管理）、mappPackML（包装机器语言）、mappTraffic（输送规划）等可以为用户快速开发机器的应用软件而提供调用。

3.3　自适应制造

自适应制造是一个完整的理念，并通过Automation Studio软件，ACOPOStrak/6D产品、机器视觉、机器人等构成完整的体系，如图7所示。

实现内部最优，这些系统间能够实现无缝集成，它可以避免“木桶理论”所带来的“系统能力取决于最短的板”。当每个板都长度一致，能力匹配的时候，才是最优系统。这是贝加莱所遵循的一致设计理念。

图7 自适应制造产线全架构

完整、自由扩展的产线，模块化的硬件与软件，让贝加莱的自适应制造理念，能够应对变化的复杂性挑战，为各个制造领域提供技术支撑。

摘自《自动化博览》2024年7月刊