药品生产环境首先保证“洁净度”,那么普通药品究竟如何从“无菌”生产线上走下来的?记者在大连美罗的制药车间体验了一条普通粉针剂的生产线。这也是通过我国《药品生产质量管理规范》认证的一条生产线,其生产标准与欧盟标准接轨。
空调要配高效过滤器
这条生产线主要制造“乳糖酸粉针剂”,是目前医院一种常用药品,为粉状注射用针剂,对衣原体、支原体感染引发的肺炎有非常好的治疗效果。
乳糖酸粉针剂属静脉类注射药品,对生产环境要求极为严格。美罗药厂的副厂长、质量技术总监毕文生介绍,针对药品生产,新版的GMP认证对生产线的洁净度分成了ABCD四个级别,A级最洁净,C级D级可以有菌。
记者首先来到了灭菌室,在这里,装药品的玻璃小瓶在生产线上一个个地被传送过来,灭菌箱的温度在350度,不仅要将细菌杀掉,还要将“热原”处理掉。
由于空气中也有细菌,玻璃瓶要保持无菌,对整个车间的环境就有严格要求,毕文生表示,玻璃瓶活动的区域,都是A级防护,他们被罩在一个透明的玻璃箱内,空调源源不断送风换气进行保护,这不是简单的空调,它有一个极为高效的过滤器,吹出来的风是最洁净的,而且要一层一层吹下来,不能出现“乱流”。
在玻璃箱外,工作人员所处的环境为B级,也是“无菌”环境。他们从头到脚都被“包裹”起来,手上戴着手套,脚上穿着消过毒的拖鞋。即通常所说的“B+A”防护。所有的生产线,每个月都要消毒一次。