上海英华在开发新一代设备时也面临着一系列挑战:随着技术的不断突破,制药设备商竞争激烈,需要打造更好的成本优势。此外,他们还需要解决分装过程中的药瓶倒瓶、灌粉精度、灌装速度等技术难题,这些都是进一步提升分装效率和质量、降低原料成本的关键。监管要求是第三个难点,包括实施在线称重而不是抽样检重,从而满足新版 GMP 对可追溯性的更高要求。
事实上,这些挑战已经很难通过传统设备改进来彻底解决。传统的皮带输送方式很难满足分装规范要求,具体来说,在传统设备中因为是皮带传送,药瓶由于机械机构问题,很容易倒瓶。倒瓶意味着整个批次报废,而且机器也需要清洗。这将会严重降低生产效率,因为系统在相当长的一段时间内都会无法运行,需要停机维护。由于传送带的精度相对较低,因此很难将药瓶精确定位到灌装针下方,造成在药粉下落中瓶口会有部分粉末,导致不合格的药品灌装。
上海英华为顺应粉末状药品的发展趋势,推出了新一代创新型设备。该设备的核心是倍福XTS 磁驱柔性输送系统和基于 PC 的控制技术。基于 PC 的控制技术可实现动子的精确运动,并与灌装和包装过程同步。磁力驱动动子的定位精度高达 50µm,确保了完美的粉末灌装,瓶颈处无残留。动子的移动速度高达 4 m/s,加速度高达 10g,确保了系统的灌装效率。倍福XTS 的高精度、高速度和高动态性的独特组合,使灌装效率提高到了 450 瓶/分钟,为上海英华带来了显著的竞争优势。
通过改用 XTS 磁驱柔性输送系统,上海英华彻底解决了工艺痛点,并在性能和质量方面打造了行业标杆:只需最小的机械力,即可在线性输送系统的导轨上安装几乎任意数量的动子。这样就可以根据所需的生产能力灵活调整灌装生产线。其中,动子可以独立运动,也可以分组或同步运动。例如,在粉针剂分装过程中首先通过动子夹紧药瓶,无论怎么运动都不会出现倒瓶的情况。这样一方面可以加快生产节拍,提升药品批次生产的合格率,另一方面可以避免停机清洗,这是实现未来无人化操作包装设备的前提。