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应用案例 | 智能驱动,让粉针剂包装设备性能更上层楼
上海英华是一家中国医药包装系统供应商,为顺应粉末状药品的发展趋势,推出了新一代创新型设备。该设备的核心是 XTS 磁驱柔性输送系统和基于 PC 的控制技术,工程师用它们将系统吞吐量提高到每分钟 450 件。

上海英华是一家中国医药包装系统供应商,为顺应粉末状药品的发展趋势,推出了新一代创新型设备。该设备的核心是 XTS 磁驱柔性输送系统和基于 PC 的控制技术,工程师用它们将系统吞吐量提高到每分钟 450 件。


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完整视频链接:https://mp.weixin.qq.com/s/MBQwcxMddGvTYAPnHfhK7w


由于粉末生产具有独特的工艺优势,现在,越来越多的药物开始以粉末的形式制备,包括注射用药品。由于粉针剂制备在低温环境下进行,对于很多热敏性的物质都非常适用。例如蛋白质、微生物在冷冻干燥过程中不会失去生物活力,溶解在无菌水中也不会变性或失去功效。因此,无菌粉针剂和冻干粉针剂在临床上早已得到广泛应用,有着巨大的发展潜力。


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垂直安装的 XTS 系统的每个动子可容纳 4 个药瓶,并能快速、精确地

将它们定位在冻干粉灌装针下方(上图)


在此背景下,药品生产商需要高效、灵活且满足 GMP 合规要求的设备分装和包装粉针剂。上海英华是中国领先的专业粉针剂制药设备商,目前正为其现有的包装系统配备了 XTS 磁驱柔性输送系统。


无菌粉针剂的生产过程主要包括以下步骤:

·  洗瓶、干燥和灭菌处理

·  胶塞处理及灭菌

·  铝盖清洗及灭菌

·  加工原材料粉末在无菌环境中分装和密封

·  轧盖、贴标签、装盒装箱


上海英华在开发新一代设备时也面临着一系列挑战:随着技术的不断突破,制药设备商竞争激烈,需要打造更好的成本优势。此外,他们还需要解决分装过程中的药瓶倒瓶、灌粉精度、灌装速度等技术难题,这些都是进一步提升分装效率和质量、降低原料成本的关键。监管要求是第三个难点,包括实施在线称重而不是抽样检重,从而满足新版 GMP 对可追溯性的更高要求。


满足规范要求需要全新的机器设计


事实上,这些挑战已经很难通过传统设备改进来彻底解决。传统的皮带输送方式很难满足分装规范要求,具体来说,在传统设备中因为是皮带传送,药瓶由于机械机构问题,很容易倒瓶。倒瓶意味着整个批次报废,而且机器也需要清洗。这将会严重降低生产效率,因为系统在相当长的一段时间内都会无法运行,需要停机维护。由于传送带的精度相对较低,因此很难将药瓶精确定位到灌装针下方,造成在药粉下落中瓶口会有部分粉末,导致不合格的药品灌装。


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灌装系统的控制中心:CX2062 嵌入式控制器,搭载 Intel® Xeon® 处理器(2.0 GHz,八核)、HDD/SSD 硬盘扩展板(CX2550-0020)和 4 个独立的 1 Gbit 以太网接口(左图)


通过改用 XTS 磁驱柔性输送系统,上海英华彻底解决了工艺痛点,并在性能和质量方面打造了行业标杆:只需最小的机械力,即可在线性输送系统的导轨上安装几乎任意数量的动子。这样就可以根据所需的生产能力灵活调整灌装生产线。其中,动子可以独立运动,也可以分组或同步运动。例如,在粉针剂分装过程中首先通过动子夹紧药瓶,无论怎么运动都不会出现倒瓶的情况。这样一方面可以加快生产节拍,提升药品批次生产的合格率,另一方面可以避免停机清洗,这是实现未来无人化操作包装设备的前提。


高动态和高精度是加快设备循环的必要条件


在高动态和高精度方面,基于 PC 的控制技术可实现动子的精确运动,并与灌装和包装过程同步。磁力驱动动子的定位精度高达 50 µm,确保了完美的粉末灌装,瓶颈处无残留。动子的移动速度高达 4 m/s,加速度高达 10 g,确保了系统的灌装效率。XTS 的高精度、高速度和高动态性的独特组合,使灌装效率提高到了 450 瓶/分钟,为上海英华带来了显著的竞争优势。


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上海英华利用 XTS 磁驱柔性输送系统将其药制备装系统的灌装效率提高到 450 瓶/分钟


公司生产无菌粉针剂、冻干粉针剂联动线系列设备,这些设备可与分装机、洗瓶机、多功能轧盖机以及灭菌机和干燥机组装成完整的生产线。客户包括全球 200 多家制药厂。


在线称重系统和在线记录审计追踪是上海英华全面满足 GMP 合规要求,并顺利进入国际市场的“杀手锏”。对上海英华或者更多的中国制药包装设备商来说,以倍福自动化 XTS 磁驱柔性输送系统无疑代表了行业的未来趋势,让药品的现代智能化包装技术更上层楼。



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