作者：刘彤辉（1980-），男，辽宁人，本科，现就职于北京和利时智能技术有限公司，主要研究方向为智能制造、平台开发、云原生应用。

摘要：围绕食品医药行业的工业自动化、信息化、智能化现状，结合当前面向开源、云原生的技术背景。讨论具有食品、医药行业特点的MES系统的基础框架如何设计与实现。通过了解制造强国战略与食品医药生产的合法合规要求，结合MES系统的特点，讨论食品医药行业MES基础框架的实现目标、包含的功能范围、设计原理和实现方法。讨论从技术角度对模型驱动、前后端分离、流程编排、云原生部署方面进行了设计实践。最终目标是能设计实现可用的基础框架，为开发食品医药行业行的MES系统实现快速实施、灵活扩展的产品研发目标。

关键词：基础框架；模型驱动；流程编排；云原生

Abstract: In this paper, focusing on the status quo of industrial automation, informatization, and intelligence in the food and pharmaceutical industry, combined with the current open source, cloud-native technology background, we discuss how to design and implement the basic framework of the MES system with the characteristics of the food and pharmaceutical industries. By understanding the "Made in China 2025" strategy and the legal compliance requirements of food and pharmaceutical production, combined with the characteristics of the MES system, we discuss the realization goals, scope of functions, design principles and realization methods of the basic framework of MES in the pharmaceutical and medicine industry. We also discuss the design practice of modeldriven, front-end separation, process orchestration, and cloud native deployment from a technical perspective. Our goal is to design and implement a usable basic framework to achieve rapid implementation and flexible expansion of product development goals for the development of MES systems in the food and pharmaceutical industry.

Key words: Basic framework; Model-driven; Process orchestration; Cloud native

随着国家对食品制药行业的强制性规范，将会加速MES系统在食品制药行业中的普及。由于食品制药行业MES系统的特殊性，相对其他行业MES系统食药MES更需要通过收集和合并来自各种生产系统的信息，面向生产车间作业执行层，在充分满足制药GMP规范化管理的基础上，实现对工艺配方管理、生产指令下发和执行、物料流转、设备状况的实时跟踪等，来达到生产过程可追溯、质量可监控以及车间管控流程的可视化管理目标。保证制药生产过程的数据完整性、可靠性。

相对在系统基础框架设计上也需要在满足制药GMP规范化上做出区别于传统MES系统的设计考虑。其中重点目标以可溯合规为基础，在易用性、通用性、高可扩展、可客制化等方向进行设计与应用。

1　基础框架

1.1　研发方向

作为基础框架的产品设计，研发在平台化、工具化、业务化的多个方向上寻找共性，基础框架与核心组件是核心基础。

图1 研发方向

基础框架在产品发展的初期阶段，可以说每个产品发展方向中都有最基本的运行框架。对于是面向为生产企业提供生产管理应用软件的服务商，基础框架具有鲜明的企业应用软件的业务属性。基础框架包含：生产指导、工厂模型、制程模型、流程建模、业务建模、班组&班次&排班、条码&标签&外设等业务基础功能组成。

图2 为生产企业提供生产管理应用软件的核心组件建设方向

相对的产品核心组件更贴近于技术研发，组件研发的技术能力也是产品核心竞争力的体现。业务熟练程度是公司能力的外显、核心组件的技术能力是公司实力与竞争力的内在。如图2所示，为生产企业提供生产管理应用软件的核心组件建设方向包括：流程编排、业务建模、后端服务、前端服务、集成接入。无论是平台化、工具化还是业务化方向的核心组件，对于有用、可用、易用是核心组件的差异化竞争的目标。

1.2　设计原则

基础框架是一个产品中的核心组成部分。在设计原则上遵循正在开发和已经开发的产品是否可被管理为原则。可通过对比产品与管理合作、产品与平台运营、产品与开发者、产品与用户的关系中得出。

图3 设计原则

（1）管理与合作

从管理上通过公司的规划管理、标准规范的制定、协同各产品线产品间的可复用可合作关系。从技术工具上提供个产品线的开发组、开发者、管理者以简单有效的支撑。实现管理减负、沟通高效。

（2）平台运营

推动各产品线产品真正运行在云平台之上，为平台的成熟发展提供事实上的检验标准。借助云平台的整合能力，实现产品之间的有效界面切分，总结可复用工具。

（3）开发者

对于开发人员需要了解公司产品线的整体规划来提升每个开发组内负责产品的认同和理解。通过云原生技术的学习和理解，促进产品开发方法和过程趋同于同一种开发模式。

（4）应用用户

公司产品赋能业务部门服务于企业用户，明确公司产品的用户是业务部门或集成商。

推动方向：

• 用户需求和产品目标匹配；

• 鼓励用户使用产品。

1.3　功能范围

MES系统需要实现企业生产过程的可视化，生产产品质量的可追溯，对产品的质量进行管控，提高企业的生产效率以及产品品质，降低成本，提高客户的满意度。如图4所示，食品医药行业MES系统主要包括生产管理、仓储管理、质量管理、设备管理等核心业务模块；同时有别于其他传统MES，食品医药行业MES更重视生产指导、电子签名、审计追溯、条码管理、标签管理功能；从基础框架通用应用设计上还包括：系统管理、数据管理、流程控制、访问控制、工厂模型、制程模型、集成扩展等。

图4 食品医药行业MES系统

功能范围按基础框架和医药应用两大方向进行划分，分别包括：

（1）基础框架

• 系统管理：产品必备功能，包括登录、主页、菜单、用户、角色、部门、人员、系统字典、运行参数配置等；

• 数据管理：提供数据存储及使用支撑。对管理数据、工厂建模、业务建模等数据进行管理，并以统一的标准接口，实现与上层信息系统的数据交互；

• 流程控制：流程是产品生产的过程，流程可编排可组态是基础框架的重点，根据物料配方和生产工艺的要求，通过流程组态适配不同产品的生产过程管控；

• 访问控制：功能安全和数据安全通过访问控制功能进行约束。功能包括准入管理、鉴权管理、认证管理等组成；

• 生产指导：将工业数据进行预处理与分析，辅助生产管理的决策；

• 电子签名：用于身份认证，包含密码式、卡式两种方式。常用于操作的确认、问题的确认、偏差及批记录的复核；

• 审计追溯：查询和打印各类业务的审计追溯信息。提供从初始值到当前值的完整追溯，以及业务操作的操作人、所在工作中心、工作站、签名信息等；

• 工厂模型：以ISA-95标准为参考对工厂进行信息化建模，建模对象包括：企业、厂区、区域、工作中心、位置、资源等；

• 制程模型：对产品生产的制作过程进行建模，建模对象包括：产品、配方、生产工作流、工序步骤、操作指导，为产品生产的操作执行准备；

• 标签管理：用来管理生产过程中需要的标签模板。标签模板的设计借助第三方工具完成，设计完成的模板可以在系统中管理；

• 接口管理：设定采集设备数据的接口，通过OPC UA协议，与OPC Server通讯，将设备的关键参数/点位值，绑定到设备属性上，为设备数据的自动采集提供通道；外系统集成：集成包括功能集成和数据集成两个方面，功能集成可以通过添加外系统菜单进行链接集成。数据集成系统开放标准API接口，实现外系统互联。

（2）食药应用

• 物料管理：用于原材料、包材、半成品、成品的管理，设定物料的基础信息，包括与库存、批次、称量、危险防范相关的信息设定。使用该模块可以进行物料的查看、物料的维护、状态的管理、取样规则的配置等功能；

• 配方管理：对物料合法性验证的核心标准，分为研发/测试、生产/临床两种类型。功能包括配方的创建、配方组分的维护、批准、验证、发布、修订、失效等功能；

• 工单管理： 工单是产品生产的任务单、生产指令单，是生产管理的主要维度。工单管理是对生产任务的管理，包括工单的开立、编辑、发布、完成、关闭，以及附加工单的开立、管理等；

• 称量管理：产品生产中的关键工序。使用已校验的衡器、选定的称量模式、对工单组分中可称量的物料进行称量。称量中会按照物料批次，进行物料效价折算，并验证物料是否可用、称量值是否满足公差要求，以及其他称量校验。称量会扣除物料库存；

• 工艺管理：管理产品生产所需的工艺路线，包括工艺路线的添加、编辑、删除、批准、发布、升级等功能。通过工艺用来控制生产的工序流程，及各工序的任务。可限定重要工序的生产地点和物料，再结合处方来进行精细的生产控制；

• 仓储管理：用来对车间库进行管理。包括来料的接收、成品、半成品的入库等；

• 质量管理：主要用来进行批次质检结果的维护，以及对偏差的处理；

• 设备管理：对生产过程中用到的设备进行管理，主要关注与生产相关的设备动态属性。

2　技术研究

2.1　模型驱动

模型驱动在不同的领域，有不同的含义。模型是对“事物”的一种抽象和表达，在MES领域把模型继续细分可为两个方面：数据模型与业务模型。数据模型一般多指在设计和建立数据库时，用于提供数据结构表示和数据访问的形式构架。业务模型主要解决MES包含的各个业务模块的功能问题以及描述生产流程的形式。从编程技术模型驱动在基础框架设计与开发中如何体现，如图5 所示。

图5 业务模型

面向生产企业的行业软件开发模式分为三个优先：

（1）数据优先

数据优先，在系统设计与开发过程第一步进行数据库设计，通过数据库的表结构描述来完成数据建模过程；第二步结合业务分析对数据库表进行数据操作完成逻辑组装；第三步进行编码实现。数据优先面向数据库设计、编程是最常用的面向企业业务系统开发手段。而面向企业业务系统设计开发的一个特点是，业务总会适应用户需求而改变，变就意味数据模型的改变，就会牵涉到业务组装和代码实现的改变。影响路径长、工作量大。

（2）模型优先

模型优先第一步是根据业务需求进行模型构建，在业务模型构建完成后往往会自动生成数据模型完成第二步的自动化。第三步进行代码实现。同样面对业务需求变化，第一步变更的是业务建模，数据模型会自动维护。这样适应了面向企业业务系统开发的业务变化，可以快速响应。

（3）代码优先

从图5中可以看出，代码优先是通过直接编写代码来实现业务逻辑的过程。业务系统归到底最后是由代码来实现的。代码优先是程序员友好的开发模式。优点是当业务发生变化时直接修改代码。缺点是代码优先的开发模式要求整个团队对需求管理、系统基础框架、编码规范需要有一定核心输出能力才能很好的掌控。

2.2　前后分离

前后端分离已经成为业界互联网项目开发的标准选项，在MES企业业务软件开发中也同样发挥着重要作用。

前后端分离（解耦）的核心思想是：前端html页面通过Ajax调用后端的RestFul API并使用Json数据进行交互。架构上通过Ngnix+Node.js等有效地进行解耦。前后端分离会为以后的大型分布式架构、弹性计算架构、微服务架构、多端化服务、多种客户端（浏览器，安卓、iOS等）打下坚实的基础。

前后端分离的关键任务是如何建立前后端分离机制，前后端分离后通过什么样共同语言完成可交互。技术上以基于Http协议的RestFul为主，同时新兴的GraphQL协议占有重要位置，技术上称GraphQL为RestFul2.0，也是技术上前后端协同的未来方向。此外，开发管理上如何实现前后端分离，这方面和模型驱动结合更能发挥其管理上通达全局的作用。

典型的MES业务应用系统开发一定会经历几个阶段，需求、设计、开发、测试、发布。结合前后端分离和模型驱动来实现产品如图6所示。

图6 典型的MES业务应用系统开发

业务需求来自多个方面，用户调用、市场分析、工程反馈等。

业务设计是根据业务需求进一步细化成可实施可编码的过程。

业务建模可以作为业务设计的输出成果，如果业务需求和业务设计是文档描述，业务建模是需要工具化辅助的业务建模结果。

前端开发、后端开发、编码实现、数据模型都围绕业务建模结果来构建并完成各自领域的任务。业务建模结果就是各自的共同交流语言，方向驱动的标准。以业务建模为中心后端实现数据模型并提供服务，前端通过变化或工具辅助实现功能交互界面。

集成及测试也同样可以参考业务建模结果进行梳理自身的任务项。

测试复核出口标准后发布产品为用户所用。

2.3　流程编排

食药MES管理系统的主线是以处方为核心，通过工单发布、生产指导、生产记录来完成生产任务的过程。生产过程在流程编排上解决问题包含：

（1）处方物料合法性验证，用处方作为基础标准来验证物料使用及流转是否正确合理；

（2）通过流程工艺编排来控制生产的工序流转，控制工序的生产地点和物料，再结合处方来进行精细的生产控制；

（3）生产成品后提供从原材料进入生产车间到成品入库的全过程物料追溯信息；包括的物料接收、存储、使用、产品的产出、包装等生产信息；如实记录产品生产的完整过程信息。

图7 生产指导功能

生产指导功能从技术研究上工艺流程可编排是关键点。如图7所示生产指导在技术上实现工艺流程可组态、流程过程可控制。可编排的流程节点实例包括：称量、配置、转移、集中、释放、灌装、配料、移动、脚本等，同时在已有的工艺实例还不能满足编排需求，需要提供自定义工艺实例的能力。

3　部署应用

伴随制造强国的推进步伐，企业上云成为企业集成发展的趋势，国内外很多企业相继投入了云的怀抱。作为食药行业MES系统软件基础框架设计，能够支持云化部署运行已经是不可缺少的必要能力。同时作为生产管理软件上云的同时也能在边缘侧运行是区别于互联网软件的重要特点。从应用部署上既能上云也能独立部署是架构设计关键点。

图8 容器编排技术

随着容器技术的出现，彻底改变了应用的部署和运行方式。不论是在本地边缘侧或是云端都可以用统一的容器化方式进行管理运行。同时在云端生产环境中成功部署和操作容器的关键是容器编排技术，市场上有各种各样的容器编排工具，其中谷歌公司开发的Kubernetes得到开源社群的全力支援，成为容器编排事实上的标准。

参考文献：

[1] 中国软件网. 2020中国制药MES十大发展趋势[EB/OL]. 2020.

[2] ANSI/ISA95. Enterprise-Control System Integration [S]. 2010.

摘自《自动化博览》2020年11月刊