制药工业是一个对自动化有较高要求的领域，其覆盖了制药环节的流程和批处理，在离散的后道制剂和包装环节，本文以制药行业的自动化需求，结合贝加莱自动化的解决方案进行详细阐述。

图1 制药的制剂与包装环节分类

图1所示，制药分为制药前道流程工业，后道包括制剂（与剂量有关），有各种制剂方式，片剂、粉剂、丸剂、液体制剂、气雾剂、生物制剂等多种，而分别有压片机压制药片、颗粒或粉剂进入胶囊或小袋，并被封装为泡罩，而液体又分为安瓿瓶、西林瓶、口服液、大输液等多种形式，还有灯检、冻干等检测与工艺设备，然后再进入装盒环节。

整个制药装备包含了各种制剂类、灯检、包装类设备，而制药行业又有其特殊性，尤其是在“可追溯性”方面的审计追踪需求，这些对其自动化系统的软件也提出了一些特殊需求。

1　硬件的特殊需求

从对自动化系统的要求来说，包括满足Gamp认证的硬件，如不锈钢外壳、平面的HMI（没有积灰的死角）、以及IP防护等级的需求，都是制药行业自动化系统与其它行业显著的差异。

1.1　HMI特殊需求

以贝加莱的Panel PC为例，它满足制药行业的要求。IP69K防护等级的HMI，表面纯平设计，外壳为316SS规格不锈钢成型，整体包括高防护的电柜，摇臂安装，便于现场观测与操作。

1.2　ACOPOSmotor——紧凑型运动控制

贝加莱的ACOPOSmotor系列伺服驱动与电机一体化设备，在制药行业里，也被称为“背包式”电机，它就是基于IP65的防护等级设计，电机驱动一体，可以直接部署在现场，减少电柜与接线的成本，而且，通过高性能的POWERLINK网络，获得高动态性能场景的应用。

图2 ACOPOSmotor伺服驱动与电机一体设计

1.3　洁净环境要求的电机

8WS电机是贝加莱不锈钢外壳的伺服电机，其转速高达9000RPM，并且有着非常大的堵转输出能力，对于灯检环节特别适合。

图3 洁净环境需求的电机8WS系列

2　制药行业自动化系统的软件需求

2.1　合规性要求

制药工业全流程都有着合规的要求，在制药环节，必须满足审批要求的配方及批号才能生产，而在后道也牵扯到制剂一致性、剂量、药品污染等要求，因此，整个生产过程必须在严格的监控之下，并且，系统具有生产可追溯性的合规要求。

图4 审计追踪相关功能

如图4所示，在制药生产中，需要对整个生产过程中的工艺配方确认、变更、操作班次人员、时间线进行数据的记录，即，满足Why/What/Who/When/How等信息进行记录，并以不可篡改形式保存，并获得数据报告，以便后续追踪。通常需要满足FDA Gamp 21CFR Part 11—这是针对电子系统的数据进行规范的规约，在控制系统里，需要有经过FDA Gamp认证的电子签名。

图5 审计追踪所需的软件模块

在贝加莱软件中，有几个mapp的模块用于实现这些功能，如图5，包括mappAudit，用于编辑并存储所有操作数据于安全数据库，必须配置注册的数据，包括过程数据、操作信息，在注册架构中自动识别参数变更，对所有事件进行记录（UserID、日期和时间戳、旧的和新的数值），以加密的PDF或加密的Zip文件包含XML或CSV文件保存。

mappUser用于记录用户的操作（登入/登出、用户ID的输入及出错，多次尝试登录错误密码锁定），以及mappAlarmX用于记录报警历史并加密记录，报警必须电子签名认证的记录。

2.2　机器的快速开发能力

制药行业的设备具有较强的变化能力，因为，药剂的种类多种多样是一方面，即使同一种制剂，它本身的药物对应的密度、粘度等物理指标不同，也会影响到机器的控制参数，因此，需要较强的建模与模块化开发能力。另一个问题在于制药装备制造商通常会有多种机型，为了提升开发效率，需要抽取共性模块以让机型的开发可以实现复用，即，软件的复用模块，而贝加莱的mapp模块完全基于CBD开发（Component-Based Development），可以让制药装备商快速开发配置机器，节省重复的开发工作。

2.3　数据集成中的信息建模

制药行业的数据集成，相对于其它行业而言，要更为严格。除了本身满足监管的数据需求，另外，制药行业也需要对生产过程中影响品质的因素进行数据分析，并且制定改善措施，因此，制药行业本身就有非常严格的数据分析需求。

图6 工厂数据连接的层级

在制药行业，其后道与包装工业相同，因此有设备与整个产线集成的数据信息交互问题，而PackML是目前制药行业正在广泛应用的信息建模方法，PackML包括了几个方面的工作目标与任务：

· 统一的状态让机器开发更为高效；

PackML基于模块化软件设计思想，将机器分为底层的模块（推荐基于PLCopen开发），专业模块，如机器的热成型、裁切、张力、定位专业控制模块，第三层是全局的功能，构成一个泡罩机、小袋机、压片的整体机器功能设计，即，整机由专业的模块配置而成，而这些专业模块由不同的底层模块开发而成。

· 基于统一的UI设计，让您的客户降低培训和学习成本；

图7是PackML的UI设计界面，其由11种不同的状态构成，操作员只学习这一个页面来操作机器，而后台由模块化的程序自动执行。

图7 PackML的统一UI设计

OPC UA统一的信息模型让机器与数字化系统快速连接；PackML已经为OPC UA的垂直行业信息模型，其信息模型，由OPC UA的统一框架来实现，包括支持不同的通信模式支持接口、信息结构、方法、属性、地址空间的规范等。在PackML信息交互中包括了机器的OEE计算所需参数、品质参数、机器的基本数据等。用于制药装备与MES/ERP进行交互。

贝加莱Automation Studio中包含了mappPackML的模块，用于配置出PackML的信息模型，使得机器可以与管理系统进行高效的交互工程配置。

3　应用举例

3.1　压片机——高速压力闭环控制

图8是压片机的机械原理，通过填充药粉后，预压、主压的流程，定量的药片被压制成型，但是，这里的压力、位置必须被精准的采样并闭环控制，为了获得更高的采样频率，贝加莱使用了专用的AI模块，对于速度更高的可采用reACTION技术，以获得超级采样及控制能力，并对实时参数进行呈现，以及分析应用。

图8 压片机结构

首先，必须是有非常高速而高精度的测量，以确保准确获得上冲和下冲凸轮曲线切线处的最大压力，然后用于计算片重、片厚，据此调节上冲、下冲、上预压、下预压以及填充几个伺服轴的调节，动态的给出整个机器的最佳质量控制，贝加莱的X20AI模块达到了5kHz/16位精度的采样，并带有缓存，能够为测量提供高速而精准的保障，另外，在更高速度的情况中，贝加莱的reACTION功能也可以解决这个问题，reACTION是基于FPGA开发的高速处理模块，能够实现最快可达到1μS的任务，而且，它也同样支持IEC61131-3的编程，原本需要非常高速的控制器仅通过I/O点就可以实现了。

3.2　吹灌封BFS

相较于玻璃瓶的洗烘灌轧钱而言，BFS是目前制药装备里较新的设备，如图9所示，它直接进行吹塑成型，然后药物灌针灌装药物，并直接热封封口。它最大的优点在于药物与空气接触时间仅在10余秒的时间，能有效避免药物的污染。并且，它的灌装速度也较之传统方式更高，因此成为比较有效的制剂方式。

图9 BFS运行原理

正是因为BFS的优点，因此，它也需要更快的生产周期，避免药品的接触性污染，这是对其速度的控制要求，而对于设备而言，其控制精度，也关乎质量，因此，需要更为精准的采样与控制。贝加莱的Panel PC和软件中mappAudit、PackML综合，也使得满足制药装备的需求。

图10 BFS控制系统架构

3.3　灯检——机器视觉与高速旋转

灯检对于非常多的药物检测来说是关键一环，在整个灯检中，针对无菌的各种安瓿、西林、吹灌封产品来说，这个环节包括了多重检测，在瓶盖、瓶体裂纹、异物（金属、纤维）等多重检测下，才能确保生产的产品未经污染，安全出厂。

生产速度的要求也是该环节的一个重要考量，600瓶的检测速度下，包括了多个方面的要点：

（1）如何让瓶子获得更为完整的拍照效果？

（2）如何确保准确地识别缺陷，而不是一个划痕？

（3）针对变化的检测，如何快速的设置参数？

（4）智能的视觉系统如何自主地学习缺陷？

图11 灯检机-伺服电机与机器视觉的集成

图11显示了灯检机的视觉检测，针对瓶盖、瓶身、悬浮物、金属异物、裂纹等进行缺陷检测，贝加莱的解决方案架构如图12所示，包括了集成机器视觉，用于缺陷的检测和分析，而基于PC架构可以处理这些信号，并及时做出判断。而在每个瓶子的旋转上，采用了ACOPOSmicro控制的不锈钢电机（也被称为拇指电机，因需满足灯检机及紧凑的空间需求），也包括贝加莱软件中的软件功能。

图12 灯检机解决方案架构

综上所述，制药装备自动化在数据可追溯性、机器的快速建模与实现能力、视觉检测方面都有着较高的要求。贝加莱有硬件和软件解决方案适配该领域的机器控制需求。

精彩对话

贝加莱工业自动化（中国）有限公司技术传播经理 宋华振

自动化博览：贝加莱主要服务于医药行业的哪些具体领域？2021年取得了怎样的业绩？

宋华振：贝加莱主要聚焦在制药装备领域的业务，覆盖多种制剂类（片剂、胶囊剂、液体制剂、粉剂）、包装类和检测类设备。片剂主要是压片机设备，胶囊剂就是胶囊填充类，这两种制剂完成后经过检测后进行泡罩包装设备，乃至直接的装盒一体机。另外一个大类就是液体制剂如西林瓶、安瓿瓶类设备。另外就是粉体制剂类直接包装的小袋机，制药后道制剂和包装，主要是这几个大类，基本上贝加莱都覆盖。

2021年贝加莱在制药机械领域、在BFS吹灌封一体机和高速灯检机领域取得了突破。而原有的压片、泡罩机等领域也在继续保持着快速的增长。制药装备市场的整体成长性相对于其它通用装备市场如印刷、塑料、包装而言，一直保持稳定的高增长。

自动化博览：新冠疫情背景下，您感受到医疗制药行业正在发生怎样的变化？对于自动化技术带来了哪些新的需求？

宋华振：制药行业对数字化的要求一直要高于其他行业，这个行业仍然有非常多的发展机会与空间。整体来说，国内的制药装备领域与国际知名厂商还有一定差距。但近年来，越来越多的企业开始注重在自主创新方面提升自身的研发效率，以及对物理与数据建模方面的研究，这也给了贝加莱这样的自动化厂商以更多的机会，因为，这也正是我们的优势所在。基于开放的平台架构，持续的实现创新，而这正是贝加莱Automation Studio平台的优势。未来的装备企业竞争聚焦于应用软件，以及可持续的创新，以应对快速变化的市场，贝加莱集成开发平台Automation Studio基于开放自动化理念，将IT与智能（AT）的技术融合，寻求为制造业的装备开发提供基础的平台架构，它使得软件可以被复用的方式来开发机器，提高效率，并通过模块化与标准化来实现灵活性与机器开发成本的平衡。

自动化博览：您认为自动化技术在医药行业未来会有怎样的发展趋势？

宋华振：制药行业除了在原有的物理建模基础上将更多借助于人工智能技术，例如视觉缺陷检测、品质分析、质量迭代，这些都是贝加莱开放自动化技术可以提供支撑的。另外，在机器连线生产方面，OPC UA PackML的支持能力，也是一些OEM厂商关注的，对于OPC UA的支持，使得机器可以被快速地融入到工厂，实现协作。第三方面，即在柔性输送技术，这应用于更为个性化的产品生产，例如我们已经在胰岛素泵的制造领域，提供针对这类产品的组装过程，采用贝加莱的ACOPOStrak柔性输送技术来实现更高的效率、更高的灵活性。

摘自《自动化博览》2022年5月刊