横河电机（中国）有限公司国际项目及新业务开发中心中心长许晖

横河电机（中国）有限公司（以下简称横河电机）作为世界工业自动化行业的资深供应商，可为全球医药行业提供完善的自动化集成解决方案及工程服务。目前横河电机的产品覆盖完善的气体/液体分析仪表，如pH、电导率计，溶氧及气体分析仪；现场检测仪表，如涡街、质量、转子、电磁流量计，温度变送器、压力/差压变送器；以及被大量研发项目及实验室广泛使用的符合FDA 21 CFR Part 11 规范的高精度无纸记录仪。其次，CENTUM VP集散控制系统与ProSafe-RS安全仪表系统作为横河电机多年来的主流过程控制系统产品，具有高可靠性、高冗余性、高容错性的特点，被医药品制造商、化工生产企业广泛采用。

据横河电机（中国）有限公司国际项目及新业务开发中心中心长许晖介绍，为最大程度提高客户的投入产出比，优化操作流程及生产管理，横河电机提供完整的专门针对医药行业的解决方案，其CIMVision系列软件，实现了从环境监测、生产维护管理、质量保证（变更、偏差管理、文档管理）、仓储管理、LIMS实验室信息数据管理、MES生产信息化管理、调度管理，直至ERP系统的全域覆盖，其灵活的模块化方式，既可为制药企业提供完善的整体解决方案，也可根据实际需要提供某一方面的具体应用。

医药行业的挑战及横河的解决方案

随着全球医药产业竞争日益激烈，如何迅速降低成本药品转移至新兴市场，如何提高产能以适应目前供不应求的市场，愈来愈成为制药厂商面临的挑战。要提升效益，就必须提高生产效率和增加产能，而“精益化生产（Lean Manufacturing）”就是解决这些需求的关键。横河电机的自动化解决方案能够实现制药工厂全厂范围内的信息控制一体化及生命周期最优化。其基于ISA-88批量过程控制标准，符合FDA 21 CFR Part 11规范的一体化生产控制系统，适用于医药生产商日益提高的对实验/生产一体化的多功能工厂的生产管理与批量控制需求。

医药行业的特殊性决定了系统供应商不仅要为用户提供完备的硬件、软件系统，更需成为用户的战略合作伙伴，携手构建一个完善的符合GAMP及多种国际规范的综合生产设施。 “横河电机工程团队凭借丰富的经验，严格遵循GAMP5的‘V-Model’工程验证模式，提供涵盖从功能规范、设计规范、项目执行、出厂验收到现场项目验收的一体化工程服务，并能提供或支持客户所需的所有验证服务要求。” 许晖说道。

对于医药行业，使用严格的科学性方法来保证药品质量也是重要的一环。ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）质量指导方针要求在整个制药研发与生产过程中遵循“质量源于设计（QbD）”，这就使医药生产在引入创新技术上面临着诸多挑战，如对PAT（工艺/过程分析技术），以及RTR（实时监测、参数放行）测试的实施。横河电机的PAT解决方案基于对CQA（关键质量属性）进行实时监控，实现精益化生产，通过近红外（NIR）分析直接监控质量属性，使用过程建模技术来监控健康状况。

迎战医药行业改革

随着2017年国家对医疗、医保、医药行业频繁“红利”政策的出台，以及2018年“三医联动”改革的持续深化，我国医药行业逐渐向消费化方向稳步发展。

采访中谈及此，许晖认为，首先，仿制药生产将迎来重大机遇，会加速从仿制生产向创新制药的转型。其次，生物医药所独具的高效性及低毒副作用，使其成为我国医药发展的重点方向，将会迎来重要的发展机遇。

随着医药行业国际化进程的加速，药品需要建立全球统一的监管标准。过去，这一使命主要由美国食品药品监督管理局（US FDA）、欧盟药品局（EMA）以及日本的药品和医疗器械管理局（PDMA）来承担。如今，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入了国际监管机构的队伍，这也意味着中国医药行业将置身于全球格局中参与竞争。

“过去的几年，中国医药行业正在经历由内而外、破旧立新的变革。站在这一时代的大背景下，我们期望助力医药行业迎来崭新纪元。” 许晖告诉记者。

GBH关注人体健康及生活

全球解决社会挑战的需求正在增加，例如，以可持续发展目标为核心的《2030年可持续发展议程》在联合国获得通过；在第21届联合国气候变化大会（COP21）中通过了呼吁在本世纪下半叶实现净零温室气体排放的协议。这些行动对企业产生了较大的影响，公司需要为实现社会的可持续发展做出贡献。在全球范围内，一方面，一些地区的人口还在持续增长，而另一方面，很多地区的人口老龄化正在加速。

对人类健康及生活环境的持续关注在给医药行业带来巨大压力的同时，也给医药行业相关企业的业务发展提供了更多商机。许晖表示：“横河电机在2017年加入了世界可持续发展工商理事会（WBCSD），制定了可持续发展的‘三个目标’：环境、社会、经济，并在2018年4月设立了“生命创新”事业本部（GBH），以扩大其在支持人们健康和丰富生活等行业的业务，这是横河电机长期业务框架中设定的重要目标之一。GBH致力于提高制药和食品行业整个价值链的生产力，专注于提高人体健康水平和高质量的生活。”

随着国家的建设发展，不断提高人民身体健康水平和持续改善生活环境的需求必将极大地促进中国医药行业的高速发展。横河电机希望能深入参与其中，利用在过去100年积累的丰富的自动化生产设备制造经验，与世界众多医药厂家长期广泛的合作沉淀，助力中国药业行业的转型升级。

精彩案例

横河电机为用户打造一站式医药解决方案

1 项目介绍

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发生产能力以及技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从原料药（API）到制剂，高效、灵活、高质量的一站式解决方案。

横河电机在2006年为合全金山cGMP原料药生产基地交付了第一套DCS系统。在此项目的合作中，横河电机的控制系统、现场仪表、工程及服务得到了用户的充分信赖与好评。

2012年，合全计划在常州新建一座集研发和cGMP生产一体化的生产基地，横河电机成为了合全的首选合作伙伴。合全药业常州基地于2016年初正式投入使用，占地238亩，目前拥有包括200多名研发人员在内的1000多名员工和3个生产车间，计划未来5年内将继续增加300多名研发人员和7个差异化配置的多功能生产车间。常州基地为合全药业客户提供从研发到生产的一站式服务解决方案，加速推动合作伙伴原料药和中间体从临床前、各个临床阶段直至全球商业化产品上市的进程。

合全药业常州基地

横河电机在合全常州新厂建设项目中作为主自动化供应商提供了包括DCS（集散型控制系统）、SIS（安全仪表系统）、Exaquantum PIMS（工厂信息管理系统）、PRM（资产管理系统）等。此外，基于全厂的网络安全系统、针对医药行业的解决方案以及工厂能源优化管理系统也在进一步洽谈中。

合全药业常州原料药研发和生产基地在2018年5月以零缺陷的完美结果顺利通过美国FDA对两个创新药的批准前检查（Pre-Approval Inspection, PAI）。这是合全药业常州基地首次通过美国FDA审计。

2 项目目标与原则

2.1 项目目标

将合全常州生产基地建成具有世界顶级自动化控制管理水平的原料药（APIs）和中间体一体化商业生产基地。

2.2 项目原则

. 完全符合FDA、cFDA审计验证要求。

. 高可靠性的自动化生产控制及信息管理。

. 全面符合ISA-88批量控制要求。

. 既要满足大规模一体化的生产，同时兼顾多客户的知识产权保护。

. 高可靠性的网络安全，保护信息安全。

. 优化的生产管理和物流能耗管理。

3 项目实施与应用

（1）针对FDA审计验证要求，高质量的工程团队保证高质量的工程文档及验证文档。

制药项目的行业特殊性要求生产设备至整个工厂的生命周期符合GMP规范并通过FDA/cFDA认证，系统供应商对于项目的早期介入显得至关重要。横河电机充分发挥供应商的杠杆作用，从系统的配置、生产管理、品质管理、控制环节直至维护提供了专业的制药工程团队。把医药品制造系统中必须执行的计算机可靠性验证作业体系化，从基础设计到试运转，根据相关管理规范和GAMP5，帮助用户实施可靠性验证工程。对于SIS系统，不仅支持客户现场仪表及系统的SVP（Safety Validation Plan）验证，还支持客户通过FSM（Functional Safety Management）审计。此外，横河还根据以往的项目经验，提供整个项目IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）验证文档服务，协助客户QA提供验证所需的文档资料，协同客户更加有效地通过FDA验证。

（2）高可靠性的自动化生产控制及信息管理系统是关键。

为确保合全常州研发/生产一体化基地的长期稳定运行，横河电机选择了具备4CPU冗余容错技术，全系统冗余设计，系统利用率达到99.99999%的Centum VP DCS控制系统和Prosafe-RS仪表安全系统进行一体化设计，提供了较高的系统稳定性和安全性。考虑到其庞大的生产规模和长远规划，在DCS系统配置上，根据合全既要满足大规模一体化的生产，同时兼顾多客户的知识产权保护的工厂生产管理实际需求，将现有及未来所有规划的工厂项目纳入同一个Database统一管理，同时将每一个生产车间划分为相对独立的控制域，各个生产车间的开停互不影响、监视/控制的权限由专门人员控制。这样的设计有效地解决了大型医药生产基地中多生产线批量控制对诸如原料罐区等公共资源极高的排队管理要求，保证了全厂监视、控制及管理，同时又兼顾多客户的知识产权保护的工厂生产管理实际需求。

CENTUM VP System Architecture

信息数字化是实现智能化工厂的关键，横河电机的PRM（工厂资产管理系统）将合全所有现场智能化仪表和子系统的信息有效地集成到一起，并通过Exaquantum PIMS（工厂生产信息管理系统）为全厂所有部门提供了实时、安全、高效的生产信息平台。

· DCS /Batch（集散型控制系统）

合全常州新厂项目中，采用了集Batch管理于一体的CENTUM VP集散控制系统（DCS）。通过建立在ISA-88.01标准基础上的Batch模块，实现对工厂设备控制、单元监控、过程管理、生产计划、生产信息管理，同时对连续及混合过程中的批量处理和复杂顺序进行控制。CENTUM控制系统符合FDA 21 CFR Part11对电子签名、电子记录的规定，进一步提高了验证的效率。每个车间现场使用远程HMI，通过CCR（中央控制室）的远程服务器登陆，实现了对现场的远程监控、操作及管理。

· SIS（安全仪表系统）

横河电机为合全常州工厂提供了通过TüV认证且安全等级高达SIL3的安全仪表系统ProSafe-RS，确保其氢化反应车间的安全性。ProSafe-RS与CENTUM VP无缝集成在横河独有的Vnet/IP网络下，实现了数据、报警和设备状态的统一环境，又在各自的功能上实现独立控制。

· Exaquantum PIMS（工厂生产信息管理系统）

横河电机提供的Exaquantum PIMS（工厂生产信息管理系统），为合全常州工厂提供生产过程数据收集和数据管理，形成一体化的过程集成信息管理数据库系统。其通过OPC接口从生产过程（CENTUM VP及其他子系统）采集管理层所需的信息数据，并将这些数据转化成易使用的信息作为工厂管理及商业运营部门的决策信息数据。

· PRM（工厂资产管理系统）

Vnet/IP Network Configuration

横河电机提供的PRM作为在线集中自动化资产管理系统，可生成预测性维护报警及措施指导信息，并将资产维护信息根据诊断数据分析的类型和严重程度及时通知合全常州工厂的操作或维护人员，使现场维护人员快速确定工厂中需要在线诊断的区域，分析及确定所需采取的措施。

（3）高可靠性的网络安全，保护信息安全。

随着自动化技术在制造业的深化应用，网络安全这一问题被越来越多的企业重视。如何在工厂高效运作的同时，保证其车间控制设备及系统数据不因偶然或恶意的原因遭到破坏、更改、泄露，系统连续可靠正常的运行，且网络服务不中断，这些对于制药工厂来说至关重要。横河电机结合合全常州工厂的管理要求，与客户IT、QA以及生产管理人员密切交流沟通，制定出符合客户实际需求及横河全球工程标准的NSS （Network Security System) （网络安全系统）。

· Anti-Virus & OS Patch Management防病毒及OS更新管理；

· Domain Controller 域控制器管理；

· Network Monitoring 网络监控；

· ICS Anywhere Solution 远程监视；

· GPS Network Time Synchronization 时钟同步系统；

· Firewall and Switches 防火墙及网络交换机；

· DMZ (Demilitarized Zone) 非军事区网络隔离设置；

· Backup Recovery System 备份恢复系统。

（4）优化的生产管理和物流能耗管理 。

· MES（生产管理系统）

横河电机面向医药品生产过程有一套完善的医药解决方案，目前正在与合全工厂商谈的MES系统即为其中之一。横河电机的MES系统不仅涵盖了MES系统的主要功能，如生产记录、订单及库存管理、SOP、称量称重管理，同时也满足GMP、FDA 21 CFR Part 11以及PIC/S规范，在提高产品品质的同时，严格有效地管理生产规范和生产流程。

· EMS（能源管理系统）

工厂的节能减排也是众多企业一直所关注的问题，同样合全常州工厂也对工厂的能源管理给予了高度重视，希望通过对能源更加有效合理的分配利用，实现工厂更加稳定的可持续发展。横河电机充分了解合全常州的需求，基于在能源管理领域的多年经验，对此有完善且符合ISO50001规范的EMS系统。能源管理系统可在全厂范围内对设备能耗进行监控，管理并提高设备的能源利用率，使设备发挥最大性能的同时减少碳排放。

摘自《自动化博览》2018年11月刊