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智能制造在集团化制药企业中的应用研究
  • 作者:岳建强
  • 点击数:8358     发布时间:2019-11-24 18:16:00
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本文采用考察调研及文献分析法,在归纳总结已有的药品生产管理方式和药品智能制造建设方式的基础上,探讨智能制造在集团化药品生产管理中的实际应用,希望为医药企业处于中国制造2025阶段的药品生产制造体系提供理论支持,优化药品生产制造的流程与供应时间,实现药品生产效率效益的最大化。
关键词:

摘要:本文采用考察调研及文献分析法,在归纳总结已有的药品生产管理方式和药品智能制造建设方式的基础上,探讨智能制造在集团化药品生产管理中的实际应用,希望为医药企业处于中国制造2025阶段的药品生产制造体系提供理论支持,优化药品生产制造的流程与供应时间,实现药品生产效率效益的最大化。

关键词:智能制造;药品生产;管理方式;信息共享

Abstract: This paper based on the investigation and literature analysis, the existing methods of drug production management and construction of drug intelligent manufacturing were summarized, and the practical application of Intelligent Manufacturing in group drug production management was discussed. to provide theoretical support for pharmaceutical enterprises in the pharmaceutical production and supply system in the phase of "made in China 2025", to optimize the process and supply time of pharmaceutical production and manufacture, and to maximize the efficiency and benefit of pharmaceutical production.

Key words: Intelligent manufacturing; Drug production; Management; Information sharing

1 相关概念与意义

1.1 智能制造

智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合,贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节,具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。

智能制造,能够有效缩短产品研制周期、提高生产效率和产品质量、降低运营成本和资源能源消耗,并促进基于互联网的众创、众包、众筹等新业态、新 模式的孕育发展。

智能制造具有以智能工厂为载体,以关键制造环节智能化为核心,以端到端数据流为基础、以网络互联为支撑等特征,这实际上指出了智能制造的核心技术、管理要求、主要功能和经济目标,体现了智能制造对于我国工业转型升级和国民经济持续发展的重要作用。

1.2 药品生产

药品生产是指将原材料经物理变化或化学变化后成为医药产品的过程。药品生产过程是一个对生产管理、质量管理和对人的行为控制要求非常高的生产过程,同时又是一个具有非常典型的“批过程”特性和柔性化管理要求的批生产过程。本文所指药品生产包含了计划、物料供应、制造、检验、物流等。如果自动化能够使药品的整个批生产的全过程严格地、自动地按照既定的最优化工艺条件和质量管理规范进行,同时又能根据需求的变化,自动地按照“批”的结构方便和柔性化地组织和管理,那么这种全过程的“批控制”模式就是我们所希望的最佳的合理控制模式。(根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。)

2 我国药品生产的现状

制药企业在我国是一个传统的产业。由于行业的特殊性,相对于其他行业来说,长期以来总体上存在着“一小”(企业规模小)、“二多”(企业数量多、产品数量多)和“三低”(产品技术水平低、新药研发力量低、管理水平低)的现象,这就使制药行业在生产、经营和管理等方面的自动化与信息化水平都处在相对比较落后的状态。

虽然目前也有一些企业在设备供应商或软件供应商的合作下,开始对部分设备单元的通讯和数据采集以及部分批过程的控制进行探索,但因为是局部的,并没有和整个生产的信息化管理密切结合。也有一些企业采用进口的软件平台如日立或IBM,在探索建立制药生产的MES系统,但受到现有制药设备技术上的限制,实际上也只实现了一些数据采集、条码或RFID对物料的管控与追踪、电子记录和车间级的生产管理,并未能真正实现药品生产过程的自动化批控制和真正意义上的制造执行系统(MES)。同时,也有一些大型企业在信息化基础建设和应用方面做了大量的工作,做了一些摸索或实践,建立了一些管理系统或平台如:企业资源管理系统(ERP)、财务及成本管理系统(FCM)、实验室管理系统(LMS)、供应链管理系统(SCM)、设备管理系统(TPM)、仓库管理系统(WMS)、客户关系管理(CRM)和办公自动化(OA)。但这些信息化与自动化大部分是相互分离的,并没有真正融合到药品设计、药品生产的控制和管理等过程中。

我国制造业现状可总结为“2.0普及,3.0补课,4.0示范”。其中工业2.0的含义为实现“电气化与自动化”生产,目前我国许多制药企业都处于此阶段;工业3.0的含义为实现“信息化”生产,广泛应用电子与信息技术,制造过程的自动化控制程度大幅提高,初步实现企业内部的横向集成与纵向集成,有少部分制药企业处于此阶段;工业4.0的含义为实现“智能化”生产,利用新一代信息技术将工厂中所有信息基础设施(包括智能制造装备、操作人员、物料、半成品和成品)进行高度互联互通,借助计算机软件工具实现产品数字仿真设计及快速实体化“虚拟”实现,借助生产管理软件实现产品全生命周期和全制造流程数字化管理,利用互联网、云计算及大数据实现价值链企业协同生产、产品远程维护智能服务等,形成高度灵活、大规模个性化产品与服务的新生产模式。

总而言之,制药企业的药品生产“信息化与工业化的深度融合”和全生产链实现“智能化”的道路漫长而艰巨。

3 智能制造在集团化制药企业中的应用

智能制造本质是基于“信息物理系统”实现“智能工厂”,核心是动态配置的生产方式,关键是信息技术应用,愿景是解决企业资源利用效率的效益最优化问题。

集团化企业的智能制造建设:一个平台、两级部署、三层管理。

一个平台:在集团公司总部,建立统一的智能制造系统平台,包括:构架、语言、通讯、软件技术、集成及云等。

两级部署:集团公司总部部署ERP、结构和商业分析(工厂智能是商业分析的一部分),工厂部署生产执行管理。工厂生产执行管理中可以引用集团公司总部商业分析中工厂智能的功能点集成在一个系统中。总部部署成本管理、生产计划和生产运营支持;工厂部署生产过程监视、车间排产调度、车间作业管理、物料管理、过程质量质检管理、能源管理、设备运行管理、健康安全环保管理、物流执行管理等功能,并进行集成,统一采集到实时数据库。

三层管理:是指战略管理层、业务运营层和生产执行层。其中集团公司战略管理部主要是战略管理层和部分业务运营层,生产运营中心主要是部分战略管理层、业务运营层和部分生产执行层,各生产单元主要是部分业务运营层和生产执行层。而基础是需要建立批控制,所谓的“批控制”就是这种既满足“批过程”特性要求,又能把控制、协调、柔性化组织与管理紧密结合起来的标准自动控制模式。目前国内外对这种典型的“批控制”模式都已先后颁布了有关国际标准和国家标准,并已有成套批控制系统和成熟批控制软件平台产品可供选用。批控制的三个特点:一是模块化和的层次化的控制模式;二是控制、协调和管理为一体的控制模式;三是通过处方组织的控制模式。

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图1 集团化企业的智能制造建设架构

智能制造价值流程示意图如图2所示:

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图2 智能制造价值流程示意图

4 医药领域智能制造面临的问题与建议

4.1 问题

当前我国制药行业智能化工厂的大部分探索工作实际上只局限在物理层、信息层,真正合理与完整的形态和模式并没有形成。因此,智能制造在医药领域应用过程中须在三个方面加以重视。

(1)药品生产规范需要与智能设备合规性高度符合。为规范药品研发、生产及销售等全过程,立足于我国现阶段国情,制定了《中华人民共和国药品管理法》、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药品生产质量管理规范(GMP)及药品经营质量管理规范(GSP)等一系列法律法规,对药品研发、生产、流通和使用等各个环节进行了规范和约束,保证了药品安全。而随着智能制造的深入推进,其转变了传统的药品生产管理理念和药品生产模式,引入了各类智能化设备及信息传输系统,这就使得药品相关的管理规范应适应生产实际并进行相应调整,以促进行业发展,即智能设备应用在设计之初就应保证其合规性。同时,由于医药制造对不合格产品的零容忍及对产品均一性的高要求,使得设备及系统的验证同样至关重要,这也是制药行业未来将要面临的一个问题。

(2)定制化生产要突破审批瓶颈。智能制造是以客户需求为中心,并根据需求的变化灵活调整产品设计方案,快速提供客户所需个性化产品的生产过程。如个性化制造、精准医疗可以通过3D打印这一混合制造技术,根据不同患者的需求定制不同结构性能的医疗产品,甚至根据不同患者对药物的吸收情况,制造符合其吸收特性的制剂。从生产制造角度看,个性化要求生产线具有高度柔性,通过各个生产功能模块的组合与协同,实现产品的定制化生产。但是,药品的特殊性则决定其从研发到上市均要经过严格的审批流程,这将成为其发展的瓶颈。

(3)行业标准和人才的缺失成为制约因素。目前,涉及大数据、智能机器人、高端仪表、传感器及智能服务的设备规范或行业标准尚不健全和统一,导致难以实现智能工厂网路的互联互通,使得信息无法在不同层次、不同设备之间进行传输和解析。此外,医药行业智能制造的发展亟需药学、机械和信息等专业跨界融合的复合型技术人才。可以说,这类人才的短缺已成为制约医药领域智能制造发展的突出问题。

4.2 对策建议

我国制药工业基础相对薄弱,推动其智能化转型,须认清行业现状,着眼长远,稳步发展。

(1)加强产学研用合作,增强医药产业协同创新能力。立足行业现状,针对技术特点,创新产学研用合作模式,以促进技术成果的协同创新,快速实现创新科技成果的转化应用,为制药工业的智能化注入新的动力。

(2)重视人才的培养和引进,加强国际合作。支持智能制造相关学科设立,加强智能制造人才培养体系建设和人才引进机制。扩大对外开放,广泛开展国际交流与合作,深化已经形成的中外合作,推动重点产业国际化布局,借鉴其他行业经验,加强关键共性技术创新,提高企业国际竞争力。

(3)建立智能制造生态体系。成功的建立智能制造生态体系将有助于相关领域的交流与融合,推动智能化发展。其包括药品生产企业、设备制造企业、信息化服务企业、软件服务企业和产品销售企业等一系列与产品制造全流程相关的单元,是围绕智能制造不同领域的开放性平台。

(4)建设智能制造标准体系。这是一项长期而紧迫的任务,需要在《中国制造2025》的指导下,充分发挥制药企业、高校、研究院所、政府等各自的优势,研究模型互认、信息安全与功能安全、网络通信与边缘计算、预测性维护、应用案例等,完成智能制造能力模型、在线检测、传感和制造系统接口等信息交流和合作,并加强在标准化工作中的合作,共同推进多个领域的标准化工作。

5 集团制药企业智能制造展望

对集团制药企业而言,在实现药品生产的自动化批控制模式和全过程实时在线控制的基础上,建立综合管理的智能制造系统平台,是实现集团制药企业智能制造的有效途径。建立集团制药企业总部智能制造系统平台,是集团内部将各个生产单元(工厂)集管控、优化、调度、执行和经营于一体的新模式。智能制造是以整个药品工业生产过程为对象(包括产品设计与研发、物料、生产计划、生产过程控制与管理、质量管理、供应链管理、财务管理等),核心是动态配置的生产方式;而要实现智能制造,关键是信息技术的应用,将自动化技术、生产工艺技术、生产管理技术、质量控制技术和设备运行管理技术等通过信息技术相集成,以各种网络通讯技术为基础,通过建立批控制模型,形成实时数据库,实现集团制药企业的智能制造系统管理平台。

参考文献:

[1] 工业和信息化部、财政部. 智能制造发展规划(2016-2020)[Z]. 2016.

[2]《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订版)[Z].

[3] 汤继亮. 谈制药工业“智能制造与智能工厂”问题. 自动化博览, 2016, (1) : 38 - 39.

[4] 左保燕, 陶秀梅. 智能制造在医药领域的应用[J]. 中国国情国力, 2018, (10).

作者简介:

岳建强,毕业于武汉工程大学(原武汉化工学院)制药工程专业,现任华润三九医药股份有限公司生产运营中心高级工程师。长期从事药品生产、技改扩建等工作,对制药企业的建设与运营特别是集团化制药企业的产能规划与运营管理有一定的实践经验,多次参加制药企业践行《中国制造2025》建设智能制造系统平台的研讨与研究。

摘自《自动化博览》2019年11月刊

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